싱그릭스는 대상포진 예방을 위한 2회 접종 백신으로, 50세 이상 성인과 18세 이상 면역저하자에게 접종이 권장됩니다. 이 백신은 분말 항원과 현탁액 면역증강제가 각각 별도 바이알로 제공되어 투여 전 반드시 재구성해야 하며, 2～8°C 냉장 보관이 요구됩니다. 구형과 신형이라는 구분은 유통되는 제품 라인업에 대한 관심에서 비롯된 표현이지만, 의약품 정보상 핵심은 접종 대상과 일정, 그리고 보관·유통 조건을 정확히 지키는 것입니다. 아래에서는 확인된 정보를 기준으로 접종 대상, 일정, 이상반응, 보관·유통 시 유의점을 정리합니다.
싱그릭스 접종 대상은 누구까지 포함되나
싱그릭스의 효능·효과는 대상포진(herpes zoster) 예방이며, 접종 대상은 두 가지로 명시되어 있습니다. 50세 이상 성인, 그리고 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 대상포진 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람입니다. 후자에는 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자 등이 예시로 제시됩니다.
- 50세 이상 성인
- 18세 이상 면역저하·면역억제 대상자(자가조혈모세포이식, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 등)
- 급성 중증 열성 질환이나 급성 감염이 있는 경우 접종 연기
- 혈소판 감소증이나 혈액응고장애가 있는 경우 근육주사 시 출혈 주의
감기처럼 경미한 감염은 접종을 연기할 필요가 없다고 안내되어 있습니다. 다만 급성 중증 열성 질환을 앓고 있는 경우에는 접종을 미뤄야 합니다.
1차와 2차 접종 간격, 얼마나 유연한가
기본 일정은 0, 2개월 접종입니다. 접종 일정의 유연성이 필요한 경우에는 두 번째 접종을 첫 번째 접종 후 2～6개월 사이에 시행할 수 있습니다. 질병이나 치료로 면역이 저하되었거나 저하되기 쉬운 사람 중 더 짧은 간격이 이로울 것으로 판단되는 경우에는 1～2개월 사이에 두 번째 접종을 할 수 있습니다.
임상시험 중에는 0, 6개월 일정으로 투여한 사례도 있습니다. 3상 임상시험 Zoster-026에서 0, 6개월 일정으로 백신을 투여 받은 50세 이상 성인 119명의 안전성 프로파일은 0, 2개월 일정으로 투여 받은 50세 이상 성인 119명에서 관찰된 것과 유사했습니다.
| 구분 | 접종 간격 |
|---|---|
| 기본 일정 | 0, 2개월 |
| 유연성 필요 시 | 2～6개월 |
| 면역저하자 단축 | 1～2개월 |
| 임상시험 사례 | 0, 6개월 |
접종 후 나타날 수 있는 반응
싱그릭스의 안전성은 50세 이상 성인 29,305명을 대상으로 한 두 건의 주요 3상 위약 대조 임상시험 ZOE-50과 ZOE-70 데이터를 통합해 평가되었습니다. 시험대상자는 0, 2개월 일정에 따라 백신(N=14,645) 또는 위약(N=14,660)을 최소 1회 투여 받았습니다.
국소 및 전신 증상 데이터는 백신 투여군 4,886명, 위약 투여군 4,881명에서 접종 후 7일간 표준화된 일지 카드를 통해 수집되었습니다. 70세 이상 시험대상자에 비해 50～69세 시험대상자에서 주사부위 통증 및 종창, 피로, 근육통, 두통, 떨림, 열 및 위장관증상의 발생률이 더 높았습니다.
이상반응 대부분은 오래 지속되지 않았으며 지속시간 중앙값은 2～3일이었습니다. 중증 약물이상반응으로 보고된 반응은 1～2일간 지속되었습니다. 접종 후 30일 이내 발생한 예상되지 않은 이상반응은 백신 투여군의 50.5%, 위약 투여군의 32.0%에서 보고되었습니다.
자가조혈모세포이식 환자를 대상으로 한 연구 Zoster-002에서는 접종 후 7일 이내 보고된 국소 약물이상반응으로 통증(18-49세 87.5%, 50세 이상 82.7%), 발적(29.9%, 34.6%), 종창(20.5%, 18.0%)이 확인되었습니다. 전신 약물이상반응으로는 피로(64.1%, 53.8%), 근육통(57.8%, 52.4%), 두통(43.9%, 30.1%) 등이 보고되었습니다.
분말과 현탁액, 투여 전 반드시 재구성해야 하는 이유
싱그릭스는 분말(항원)이 들어있는 바이알과 현탁액(면역증강제)이 들어있는 바이알로 제공됩니다. 이 백신의 구성품인 분말과 현탁액은 반드시 투여 전에 재구성되어야 합니다. 두 성분이 별도로 제공되는 구조이기 때문에, 보관과 취급 단계에서 각 바이알의 상태를 정확히 확인하는 절차가 필요합니다.
재구성 후에는 정해진 조건에 따라 보관·유통되어야 하며, 온도와 환경이 적절히 유지되지 않으면 백신의 효능이 저하될 수 있다는 점이 안내되어 있습니다. 관련 종사자는 이 조건을 준수해야 합니다.
보관 온도와 유통 과정에서 확인할 것
싱그릭스 백신은 냉장 보관이 요구되며, 최적의 보관 온도는 2°C에서 8°C 사이입니다. 얼지 않도록 주의해야 하며, 백신이 얼 경우 면역 효과가 감소할 수 있습니다. 직사광선을 피하고 가능한 한 원래 포장 상태를 유지하는 것이 좋습니다.
| 항목 | 조건 |
|---|---|
| 보관 온도 | 2～8°C |
| 결빙 | 금지 |
| 광노출 | 직사광선 회피 |
| 포장 | 원포장 유지 권장 |
프랑스에서는 슈퍼마켓 냉장고 온도를 높이는 해킹 사태로 피해를 본 점포가 약 700개에 달하는 것으로 정부가 집계한 사례가 보도되었습니다. 이는 냉장 유통 체계가 외부 요인으로 흔들릴 수 있음을 보여주는 사례로, 백신과 같은 온도 민감 제품의 유통 관리가 왜 중요한지를 뒷받침합니다.
접종 이력이나 기존 백신과의 관계
과거 5년 이상 이전에 약독화 대상포진 생백신을 투여 받은 이력이 있는 65세 이상 성인 215명에게 싱그릭스를 최소 1회 투여했을 때 관찰된 안전성 및 반응원성 프로파일은, 약독화 생백신 접종 이력이 없는 시험대상자 215명에서 관찰된 것과 유사했습니다. 즉, 과거 생백신 접종 이력이 싱그릭스의 안전성 프로파일에 뚜렷한 차이를 만들지는 않았습니다.
면역저하자를 대상으로 한 6건의 연구에서는 18세 이상 시험대상자가 0, 1～2개월 접종 일정에 따라 싱그릭스(총 1,587명)를 1회 이상 투여 받았습니다. 이 연구들에서 국소 및 전신 약물이상반응의 지속기간은 중앙값 1～3일이었습니다.
Q. 싱그릭스는 몇 회 접종해야 하나요?
2회 접종입니다. 기본 일정은 0, 2개월이며, 상황에 따라 2～6개월 또는 1～2개월로 조정될 수 있습니다.
Q. 보관 온도를 벗어나면 어떻게 되나요?
얼지 않도록 주의해야 하며, 얼 경우 면역 효과가 감소할 수 있다고 안내되어 있습니다. 적절한 온도 유지가 백신 효능 보장의 전제입니다.
Q. 과거 대상포진 생백신을 맞은 적이 있어도 싱그릭스를 맞을 수 있나요?
임상시험 Zoster-048에서 과거 5년 이상 이전에 약독화 생백신을 투여 받은 65세 이상 성인 215명에게 싱그릭스를 투여한 결과, 안전성 및 반응원성 프로파일이 접종 이력이 없는 대상자와 유사했습니다.
Q. 접종을 미뤄야 하는 경우는 언제인가요?
급성 중증 열성 질환을 앓고 있는 경우 접종을 연기해야 합니다. 다만 감기와 같이 경미한 감염은 연기할 필요가 없습니다.
Q. 면역저하자는 접종 간격이 다른가요?
더 짧은 접종 간격이 이로울 것으로 판단되는 경우 두 번째 접종을 첫 번째 접종 후 1～2개월 사이에 할 수 있습니다. 이는 질병이나 치료로 면역이 저하되었거나 저하되기 쉬운 사람을 대상으로 합니다.